专注医疗器械洁净车间工程
FOCUS ON MEDICAL EQUIPMENT CLEANING ENGINEERING
我们设计的医疗器械洁净车间基本都能一次性通过药监局专家的审核
设计医疗器械洁净车间,更多的需要掌握医疗器械GMP要求,医疗器械生产工艺、生产设备等医疗器械相关知识。
设计医疗器械洁净车间,更多的需要掌握医疗器械GMP要求,医疗器械生产工艺、生产设备等医疗器械相关知识。
————洁净车间工程———— 医疗器械
必须在洁净车间生产的医疗器械:
一、植入和介入到血管内的无菌医疗器械
二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的 无菌医疗器械
三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械
四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料五、有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)
更多详情一、植入和介入到血管内的无菌医疗器械
二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的 无菌医疗器械
三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械
四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料五、有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)
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————洁净车间工程———— 体外诊断试剂
满足试剂和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装以及内包装要求。
体外诊断试剂洁净车间的建设要求和洁净设计布局需要符合GMP和ISO标准,符合洁净度等级、温度和湿度、洁净空气、材料、垃圾处理、人员进出口、设备布局、空气压差、消毒和清洁等方面的规定和要求。
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————洁净车间工程———— 无菌医疗器械
根据人和医疗器械表面接触等方面的要求,设计车间的洁净度。
从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
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————洁净车间工程———— 植入性医疗器械
植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
更多详情与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
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————洁净车间工程———— 医疗器械初包装材料
适用于灭菌过程或无菌加工的包装要求,确保在包装运输、贮存使
用时不会对产品造成污染。
根据医疗器械的性质、特点、使用环境和运输方式等因素,选择具有良好的密封性、振动阻尼性、防潮性、抗压性、耐腐蚀性、防静电性等特点,能够保护医疗器械的完整性和质量的材料。
更多详情用时不会对产品造成污染。
根据医疗器械的性质、特点、使用环境和运输方式等因素,选择具有良好的密封性、振动阻尼性、防潮性、抗压性、耐腐蚀性、防静电性等特点,能够保护医疗器械的完整性和质量的材料。
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净化设备
PURIFICATION EQUIPMENT
风淋室是进入洁净室所必需的通道,可以减少进出洁净室所带来的污染问题。
风淋室又称为风淋,洁净风淋室,净化风淋室,风淋房,吹淋房,风淋门,浴尘室、吹淋室,风淋通道,空气吹淋室。
风淋室又称为风淋,洁净风淋室,净化风淋室,风淋房,吹淋房,风淋门,浴尘室、吹淋室,风淋通道,空气吹淋室。
货淋室是货物进入洁净室所必需的通道,它可以减少货物进出洁净室所带来的污染问题。
可选配件:1.全不锈钢箱体 2.不锈钢内壁 3.紫外线杀菌灯 4.除静电装置 5.自动门装置。
可选配件:1.全不锈钢箱体 2.不锈钢内壁 3.紫外线杀菌灯 4.除静电装置 5.自动门装置。
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,把对洁净室的污染降低到最低程度。
层流罩是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一,其主要用途是避免产品污染。层流罩主要由箱体、风机、高效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成。
洁净棚(简易无尘室)是为最快速方便建立的一座简易洁净室,其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特点,洁净棚同时可针对在一般等级的洁净室中局部地区需要高洁净度的地方做局部增设以降低成本。
FFU英文全称为(Fan Filter Unit),中文为风机过滤机组。 FFU风机滤网机组可模块化连接使用,使用FFU广泛应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等应用场合。
净化彩钢板广泛用于钢结构厂房、简易活动房的屋面、墙体、空气洁净室的吊顶与隔断。
产品分类:宽度:1200、1000mm(有效宽度:1150、950mm);厚度:50、75、100、120、125,150mm等等。
产品分类:宽度:1200、1000mm(有效宽度:1150、950mm);厚度:50、75、100、120、125,150mm等等。
钢制净化门应用于工业厂房,食品,电子,制药,机械制造,汽车装备,卷烟,胶粘制品,纺织,包装印刷,冷藏车间,净化室,物流仓储等行业。 产品分类:我们根据客户的不同需求量身定做。
高效送风口为千级、万级、十万级净化空调系统较为理想的终端过滤装置,可广泛于医药、卫生、电子、化工等行业的净化空调系统。高效送风口包含静压箱,散流板,高效过滤器,与风管的接口可为顶接或侧接。
公司简介
COMPANY PROFILE
天津阿特森净化科技有限公司,专业注于医疗器械洁净车间工程,为客户提供洁净室整体方案,从产品注册、体系认证、GMP认证辅导、厂房设计及施工,全流程服务。
公司拥有一支有经验的设计团队,从产品质量标准,生产工艺,GMP法规,建筑设计法规,消防法规、空调及供配电设计等,同时公司拥有专业建筑工程资质。
公司拥有一支有经验的设计团队,从产品质量标准,生产工艺,GMP法规,建筑设计法规,消防法规、空调及供配电设计等,同时公司拥有专业建筑工程资质。
工程案例
PROJECT CASE
析湃检测技术有限公司
标准物质洁净车间
Standard Material Clean Workshop
本工程为天津析湃检测技术有限公司车间改造系统设计。本项目包含净化生产车间、实验室、包装间及办公室等区域的装饰、电气、暖通、给排水; 生产车间整套系统净化级别为D级;实验室中,无菌室、限度室净化级别为C级,其中一更、二更为D级。
氧元-鼻氧管
医疗器械净化车间
Medical Instrument Purification Workshop
本工程为氧元-鼻氧管净化车间及实验室新建项目系统设计。本项目包含净化生产车间, 实验室, 库房, 机房及办公室等区域的装饰, 电气, 暖通,给排水 ; 生产车间整套系统净化级别为D级; 实验室, 无菌室, 限度室及辅助房间净化级别为C级, 阳性间及辅助房间净化级别为C级, 其中一更, 二更为D级。
学习洁净室前沿设计理论
STUDY THE FRONTIER OF CLEAN ROOM DESIGN THEORY
更加熟悉医疗器械行业相关政策法规、医疗器械设备以及生产工艺。
医疗器械生产质量管理体系内审员证书学习了ISO9001:2015以及ISO13485:2016质量管理体系内容编写
医疗器械生产质量管理体系培训国家食品药品监督管理总局高级研修学院
医疗器械实验室培训生物实验室质量管理体系
洁净技术专业技能培训洁净室系统检测、洁净空间标准规范、净化空间基础知识
检测设备
TESTING EQUIPMENT
本公司自备专业检测设备,提供免费上门服务。如风速仪、压差仪、粒子计数器、风量罩、照度仪、噪音检测仪等设备。
AS-568数字风速仪
Digital Amemometer
Testo510压差仪
Differential Pressure Gauge
激光尘埃粒子计数器
Laser Dust Particle Counter
FL-1风量仪
Wind Cover
数字照度计
Digital Illuminator
噪音检测仪
Noise Monitoring Equipment
设计团队
DESIGN TEAM
洁净车间三维设计案例展示
CLEAN WORKSHOP 3D DESIGN CASE SHOW